透過GMP與GSP，看醫(yī)藥冷鏈物流超溫風(fēng)險(xiǎn)識別與防控

醫(yī)藥冷鏈作為物流業(yè)的一個分支，特指為滿足人們疾病預(yù)防、診斷和治療的目的而進(jìn)行的冷藏藥品實(shí)體從生產(chǎn)者到使用者之間的一項(xiàng)系統(tǒng)工程，包括其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存、使用等一系列環(huán)節(jié)。隨著我國醫(yī)藥流通規(guī)模的不斷增大，原本作為藥品流通供應(yīng)鏈補(bǔ)充的醫(yī)藥冷鏈的發(fā)展更加引人注意，國家也出臺了一系列的相關(guān)文件。其中《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP。

一、GMP

GMP是指從負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作人員的素質(zhì)到藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質(zhì)量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質(zhì)量的科學(xué)管理體系。其基本點(diǎn)是保證藥品質(zhì)量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

其基本內(nèi)容包括制藥企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)立和人員素質(zhì)、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等。GMP適用藥品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。主要的內(nèi)容概括起來有以下幾個方面，要有：合適的生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備；合適的原輔料和包裝材料；經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)方法和生產(chǎn)工藝；訓(xùn)練有素的生產(chǎn)人員、管理人員；完善的售后服務(wù)；嚴(yán)格地管理制度。

新版GMP對無菌生產(chǎn)的要求大幅提高。具體而言，包括環(huán)境控制與國際要求達(dá)到基本一致；對層流、關(guān)鍵操作控制區(qū)采用國際通用分區(qū)和控制標(biāo)準(zhǔn)；將先進(jìn)的隔離操作技術(shù)、吹灌封技術(shù)首次列入規(guī)范，對無菌保證水平、無菌檢查等提出詳細(xì)和具體的要求；在無菌驗(yàn)證的要求上與國際上完全保持一致。自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。

二、GSP

GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，2000年國家藥品監(jiān)督管理局第20號令發(fā)布，同年7月1日起實(shí)施。

GSP作為我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作基本準(zhǔn)則，收錄了先行質(zhì)量管理法規(guī)中對藥品行業(yè)企業(yè)的要求內(nèi)容，如進(jìn)貨管理、驗(yàn)收管理、儲存與養(yǎng)護(hù)管理、銷售與售后服務(wù)管理等。所以說，實(shí)施GSP將會更好地促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)做到依法經(jīng)營和依法管理，以保證經(jīng)銷藥品質(zhì)量，保護(hù)用戶、消費(fèi)者的合法權(quán)益和人民用藥安全有效。

實(shí)施GSP，努力實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)國際化，就能早日使我國藥品步入世界市場，促進(jìn)國際醫(yī)藥交流，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，使藥品經(jīng)營企業(yè)得到長足的發(fā)展。

GSP作為一個思想體系最嚴(yán)重的一條是“質(zhì)量第一”，這就要求企業(yè)進(jìn)行任何經(jīng)營活動都必須以質(zhì)量為首要問題，確保藥品質(zhì)量，同時(shí)，企業(yè)實(shí)施GSP也將有利于企業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營思想和經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)的變化，促進(jìn)企業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)保證藥品的安全可靠。

實(shí)施GSP是為了進(jìn)一步加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，做大、做強(qiáng)一批藥品經(jīng)營企業(yè)，提高醫(yī)藥行業(yè)市場準(zhǔn)入的門檻，提高企業(yè)的集約化、規(guī)模水平和綜合競爭力，以適應(yīng)我國加入WTO之后的形勢發(fā)展要求而作出的重大決策，也是我國藥品流通領(lǐng)域改革的必由之路。

醫(yī)藥藥品安全直接關(guān)系著民生和社會穩(wěn)定，同時(shí)對我國的物流供應(yīng)鏈特別是冷鏈物流提出了更高的要求。冷鏈醫(yī)藥產(chǎn)品市場不斷擴(kuò)大，醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理面臨著前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展之路仍任重而道遠(yuǎn)。

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